Le vaccin Hexavac ® retiré du marché

Distribué en Europe par Sanofi-Pasteur-MSD et utilisé en France depuis 2003, le vaccin Hexavac ® est censé protéger les nourrissons contre six maladies : le tétanos, la diphtérie, la coqueluche, la poliomyélite, les infections à Haemophilus influenzae b et l’hépatite B. Le 16 septembre 2005, les autorités européennes responsables de surveiller la qualité des vaccins (EMEA) ont identifié dans certaines études avec Hexavac ®, une diminution de la protection à long terme vis-à-vis de l’hépatite B.
Ainsi, les autorités de santé européennes ont estimé prudent de suspendre ce vaccin en attendant que cette question soit réglée. La tolérance de ce vaccin n’est pas en cause. Suite à cette annonce, le laboratoire Sanofi Pasteur MSD, en accord avec l’Afssaps, procède au retrait de tous les lots de ce vaccin qui est distribué uniquement en collectivités (Centres de PMI, hôpitaux…).
Concrètement, les enfants vaccinés par Hexavac ® sont toujours protégés contre le tétanos, la diphtérie, la coqueluche, la poliomyélite et les infections à Haemophilus influenzae b, mais certains d’entre eux (de l’ordre de 5 à 20 %) pourraient ne pas bénéficier d’une protection contre l’hépatite B suffisamment élevée pour les protéger efficacement pendant leur vie d’adolescents et d’adultes.
Pour savoir si un enfant vacciné par Hexavac ® est protégé ou non, le dosage des anticorps antiHB un mois après la dernière dose du vaccin permet d’avoir des indications. Mais au-delà de ce délai, un dosage des anticorps contre l’hépatite B plusieurs mois ou années après la dernière dose de vaccin Hexavac® ne permet pas de déterminer de façon fiable si la vaccination a induit – ou non – une protection à long terme. Un groupe d’experts déterminera dans les prochaines semaines si une dose supplémentaire de vaccin hépatite B devra être donnée aux enfants vaccinés par Hexavac®.
Pour les enfants en cours de vaccination par Hexavac, d’autres vaccins équivalents peuvent être utilisés en formulation combinée ou séparée.Source : Communiqué de l’Afssaps le 20 septembre 2005